HƯỚNG DẪN CHI TIẾT: HỒ SƠ CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ (LOẠI A, B)

Việc Công bố tiêu chuẩn áp dụng là thủ tục bắt buộc để đưa trang thiết bị y tế (TTBYT) loại A và B lưu hành hợp pháp trên thị trường. Tuy nhiên, việc chuẩn bị hồ sơ theo Điều 26 Nghị định 98/2021/NĐ-CP thường khiến nhiều doanh nghiệp bối rối vì tính phức tạp của các giấy tờ pháp lý.

Bài viết dưới đây sẽ giải mã chi tiết 09 loại tài liệu cần thiết, cách chuẩn bị, và những lưu ý "sống còn" để hồ sơ của bạn được duyệt nhanh chóng.

Tổng quan hồ sơ

Theo quy định hiện hành, bộ hồ sơ đầy đủ bao gồm 09 hạng mục. Chúng ta sẽ đi sâu vào từng loại tài liệu dưới đây.

1. Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng

Đây là "đơn xin phép" chính thức của doanh nghiệp gửi lên Sở Y tế.

Văn bản thể hiện thông tin của đơn vị đứng tên công bố và thông tin cơ bản của thiết bị.

Soạn thảo theo mẫu quy định mới nhất tại Thông tư 44/2025/TT-BYT.

• Sử dụng Mẫu số 02 nếu là TTBYT Loại A.
• Sử dụng Mẫu số 03 nếu là TTBYT Loại B.

Đơn vị đứng tên công bố (Doanh nghiệp tại Việt Nam) tự lập và ký đóng dấu.

Mục đích: Để cơ quan quản lý phân loại và quản lý hồ sơ đúng nhóm rủi ro.

2. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng (ISO 13485)

Chứng chỉ chứng minh nhà máy sản xuất tuân thủ hệ thống quản lý chất lượng dành riêng cho thiết bị y tế.

Lưu ý quan trọng: ISO 13485 phải còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ. Nếu hàng nhập khẩu, bản sao phải được xác thực.

Đơn vị cung cấp: Chủ sở hữu/Nhà sản xuất (được cấp bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp).

Mục đích: Đảm bảo sản phẩm được sản xuất trong môi trường kiểm soát chất lượng ổn định.

3. Giấy ủy quyền (Letter of Authorization - LoA)

Văn bản pháp lý cho phép doanh nghiệp tại Việt Nam đại diện chủ sở hữu thực hiện việc đăng ký và lưu hành sản phẩm.

Lưu ý quan trọng:

• Đối với hàng nhập khẩu: Bắt buộc phải được Hợp pháp hóa lãnh sự (Consular Legalization) tại nước sở tại và dịch thuật công chứng sang tiếng Việt.
• Giấy phải còn hiệu lực tại thời điểm nộp.

Đơn vị cung cấp: Chủ sở hữu trang thiết bị y tế (Hãng sản xuất).

Mục đích: Chứng minh quyền sở hữu trí tuệ và quyền phân phối hợp pháp, tránh hàng giả/hàng nhái.

4. Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành

Cam kết của chủ sở hữu về việc đơn vị tại Việt Nam có đủ năng lực (nhân sự, kỹ thuật) để bảo hành thiết bị.

Ngoại lệ: Không yêu cầu đối với trang thiết bị sử dụng một lần (cần ghi rõ trong tài liệu kỹ thuật là dùng 1 lần).

Đơn vị cung cấp: Chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp (thường cấp kèm theo Giấy ủy quyền).

Mục đích: Bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng sau khi mua hàng.

5. Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật

Bản mô tả chi tiết về cấu tạo, nguyên lý hoạt động, chức năng và thông số kỹ thuật của thiết bị.

Phải soạn bằng Tiếng Việt. Nội dung phải khớp với tài liệu kỹ thuật gốc (Technical File) của hãng.

Đơn vị cung cấp: Doanh nghiệp công bố soạn thảo dựa trên tài liệu do Chủ sở hữu ban hành.

Mẫu áp dụng: Theo mẫu tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 98/2021.

6. Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn công bố áp dụng

Tài liệu xác định thiết bị này tuân theo tiêu chuẩn chất lượng nào (Ví dụ: Tiêu chuẩn cơ sở - TCCS, IEC, ASTM, ISO...).

Cách chuẩn bị:

• Thường là bản Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS) do chủ sở hữu ban hành kèm theo quyết định ban hành tiêu chuẩn.
• Nếu dùng tiêu chuẩn quốc tế (IEC, ISO...), cần có bảng so sánh/đối chiếu.

Đơn vị cung cấp: Chủ sở hữu thiết bị y tế.

7. Tài liệu hướng dẫn sử dụng (IFU)

Sách/tờ hướng dẫn cách dùng, bảo quản, cảnh báo an toàn.

Cách chuẩn bị: Bắt buộc phải có bản Tiếng Việt.

• Nếu là hàng nhập khẩu: Phải dịch sát nghĩa từ bản gốc tiếng nước ngoài.

Đơn vị cung cấp: Doanh nghiệp công bố (biên soạn/dịch thuật dựa trên tài liệu của hãng).

Mục đích: Hướng dẫn người dùng sử dụng thiết bị an toàn và hiệu quả nhất.

8. Mẫu nhãn sản phẩm

Thiết kế nhãn phụ (đối với hàng nhập khẩu) hoặc nhãn chính (hàng sản xuất trong nước) sẽ dán lên sản phẩm khi bán ra thị trường.

Cách chuẩn bị: File thiết kế phải đầy đủ nội dung bắt buộc theo Nghị định 111/2021/NĐ-CP về nhãn hàng hóa và Nghị định 98/2021/NĐ-CP (Tên hàng, xuất xứ, chủ sở hữu, số lưu hành...).

Đơn vị cung cấp: Doanh nghiệp công bố thiết kế.

9. Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS)

Giấy chứng nhận sản phẩm đang được bán hợp pháp tại nước sản xuất hoặc các nước tham chiếu.

Lưu ý: Phải còn hiệu lực tại thời điểm nộp và cần Hợp pháp hóa lãnh sự.

Đơn vị cung cấp: Cơ quan có thẩm quyền tại nước xuất khẩu.

Bảng Tóm Tắt Nguồn Cung Cấp Hồ Sơ

Để giúp bạn dễ dàng phân công công việc, hãy tham khảo bảng dưới đây:

Lời Kết

Việc chuẩn bị hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế đòi hỏi sự tỉ mỉ và chính xác tuyệt đối giữa thông tin trên các giấy tờ. Chỉ một sai sót nhỏ về tên thiết bị, mã model hay ngày hết hạn cũng có thể khiến hồ sơ bị từ chối hoặc yêu cầu sửa đổi, bổ sung gây mất thời gian.

Giải Pháp Trọn Gói Từ Songwin Log: Đơn Giản Hóa Thủ Tục Trang Thiết Bị Y Tế

Bạn đang gặp khó khăn khi xác định phân loại thiết bị? Bạn lo ngại hồ sơ bị trả về do sai sót trong khâu Hợp pháp hóa lãnh sự hay dịch thuật?

Tại Songwin Log, chúng tôi hiểu rằng việc nắm vững Nghị định 98/2021/NĐ-CP và các thông tư mới như 44/2025/TT-BYT là rào cản lớn đối với nhiều doanh nghiệp thương mại. Đó là lý do Songwin Log cung cấp giải pháp toàn diện, giúp bạn đưa sản phẩm ra thị trường nhanh nhất với chi phí tối ưu.

Tại sao nên chọn dịch vụ của Songwin Log?

1. Chuyên Môn Sâu Về TTBYT: Đội ngũ chuyên viên của Songwin Log am hiểu tường tận quy trình từ Phân loại rủi ro (A, B, C, D) đến Công bố và Đăng ký lưu hành. Chúng tôi cam kết tỷ lệ hồ sơ đạt chuẩn ngay từ lần nộp đầu tiên.
2. Dịch Vụ "All-in-One" (Pháp lý + Logistics): Không chỉ làm giấy tờ, Songwin Log là đơn vị Logistics chuyên nghiệp. Chúng tôi xử lý trọn gói từ:
   • Xin giấy phép (Công bố/Lưu hành).
   • Vận chuyển quốc tế (Sea/Air).
   • Thủ tục hải quan chuyên ngành thiết bị y tế.
   • Vận chuyển nội địa đến kho khách hàng.
3. Xử Lý Các Ca Khó: Chúng tôi có kinh nghiệm xử lý các bộ hồ sơ thiếu giấy tờ, cần tư vấn sửa đổi tem nhãn, hoặc cần xử lý gấp Hợp pháp hóa lãnh sự.
4. Minh Bạch & Tiết Kiệm: Báo giá trọn gói, không phát sinh chi phí ẩn. Tư vấn phương án có lợi nhất cho doanh nghiệp (về thuế nhập khẩu, VAT...).

Quy trình hỗ trợ tại Songwin Log:

• Bước 1: Tiếp nhận thông tin và đánh giá sơ bộ hồ sơ (Miễn phí).
• Bước 2: Tư vấn phân loại và danh mục hồ sơ cần bổ sung.
• Bước 3: Soạn thảo, dịch thuật và hoàn thiện hồ sơ thay mặt khách hàng.
• Bước 4: Nộp hồ sơ, theo dõi tiến độ và bàn giao kết quả.
• Bước 5: Tư vấn hậu mãi (thủ tục thông quan khi hàng về).

📞 Liên hệ ngay để được tư vấn miễn phí 1:1

Đừng để thủ tục hành chính làm chậm cơ hội kinh doanh của bạn. Hãy để Songwin Log trở thành bộ phận pháp lý và xuất nhập khẩu đắc lực của bạn.

• Hotline/Zalo: 083.681.3969 – 0373.262.105
• Email: sales2@songwinlog.com
• Địa chỉ: 344 Nguyễn Trọng Tuyển, Phường Tân Sơn Hòa, thành phố Hồ Chí Minh

Songwin Log – Vững Pháp Lý, Nhanh Vận Chuyển.