Từ ngày 01/07/2026, Thông tư 24/2026/TT-BYT chính thức có hiệu lực, quy định về xác định mức độ rủi ro và biện pháp quản lý đối với sản phẩm, hàng hóa là thiết bị y tế, đồng thời sửa đổi, bổ sung một số nội dung của Thông tư 05/2022/TT-BYT.
Đối với các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh và đặc biệt là doanh nghiệp nhập khẩu thiết bị y tế, việc cập nhật kịp thời những quy định này sẽ giúp hạn chế rủi ro trong quá trình khai báo hải quan và tuân thủ đúng quy định pháp luật.
Dưới đây là những nội dung đáng chú ý doanh nghiệp cần quan tâm.
1. Chính thức áp dụng quy định mới từ ngày 01/07/2026
Một trong những nội dung quan trọng nhất là Thông tư 24/2026/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 01/07/2026. Đồng thời, Thông tư 59/2025/TT-BYT hết hiệu lực kể từ thời điểm này.
Điều này đồng nghĩa với việc các doanh nghiệp thực hiện thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế từ ngày 01/07/2026 cần rà soát lại quy trình thực hiện theo quy định mới để đảm bảo hồ sơ phù hợp.
2. Tiếp tục quản lý thiết bị y tế theo mức độ rủi ro
Thông tư quy định việc xác định mức độ rủi ro và áp dụng biện pháp quản lý tương ứng đối với thiết bị y tế được thực hiện theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP và các văn bản hướng dẫn thi hành.
Việc phân loại đúng mức độ rủi ro có ý nghĩa quan trọng vì đây là căn cứ để:
-
Áp dụng biện pháp quản lý phù hợp.
-
Chuẩn bị hồ sơ đúng quy định.
-
Hạn chế phát sinh trong quá trình nhập khẩu và thông quan.
Doanh nghiệp nên rà soát thông tin kỹ thuật của sản phẩm trước khi thực hiện phân loại để tránh sai sót.
3. Mã HS của thiết bị y tế tiếp tục thực hiện theo Thông tư 19/2024/TT-BYT
Thông tư 24/2026/TT-BYT quy định mã số HS của thiết bị y tế được thực hiện theo Thông tư 19/2024/TT-BYT, ban hành Danh mục thiết bị y tế xuất khẩu, nhập khẩu đã được xác định mã số hàng hóa.
Đây là nội dung doanh nghiệp cần đặc biệt lưu ý khi:
-
Khai báo hải quan.
-
Xác định chính sách quản lý chuyên ngành.
-
Tính thuế nhập khẩu.
-
Chuẩn bị hồ sơ nhập khẩu.
Việc khai báo sai mã HS có thể dẫn đến việc phải điều chỉnh tờ khai, kéo dài thời gian thông quan hoặc phát sinh chi phí không cần thiết.
4. Bổ sung lộ trình kiểm định đối với một số thiết bị y tế
Thông tư sửa đổi Điều 8 của Thông tư 05/2022/TT-BYT và quy định rõ lộ trình kiểm định đối với các thiết bị y tế thuộc phạm vi áp dụng.
Theo đó:
-
Thiết bị y tế được mua sắm sau ngày 30/06/2027 phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật trước khi đưa vào sử dụng.
-
Thiết bị y tế được mua sắm trước ngày 01/07/2027 phải hoàn thành việc kiểm định trước ngày 01/01/2028.
Doanh nghiệp nên chủ động xây dựng kế hoạch kiểm định ngay từ khi lập kế hoạch đầu tư và mua sắm để tránh ảnh hưởng đến quá trình vận hành.
Doanh nghiệp cần chuẩn bị gì?
Để quá trình nhập khẩu thiết bị y tế diễn ra thuận lợi sau ngày 01/07/2026, doanh nghiệp nên:
-
Cập nhật quy định của Thông tư 24/2026/TT-BYT.
-
Kiểm tra việc phân loại mức độ rủi ro của thiết bị.
-
Đối chiếu và khai báo đúng mã HS.
-
Theo dõi lộ trình kiểm định theo quy định.
-
Chuẩn bị đầy đủ hồ sơ trước khi thực hiện thủ tục hải quan.
Việc chủ động cập nhật quy định mới sẽ giúp doanh nghiệp giảm thiểu rủi ro pháp lý, tiết kiệm thời gian và hạn chế phát sinh chi phí trong quá trình nhập khẩu.
Songwin đồng hành cùng doanh nghiệp nhập khẩu thiết bị y tế
Songwin cung cấp dịch vụ hỗ trợ doanh nghiệp trong toàn bộ quá trình nhập khẩu thiết bị y tế, bao gồm:
-
Tư vấn chính sách nhập khẩu và quản lý chuyên ngành.
-
Kiểm tra hồ sơ, chứng từ trước khi khai báo.
-
Hỗ trợ xác định mã HS phù hợp.
-
Thực hiện thủ tục hải quan nhanh chóng, đúng quy định.
-
Tư vấn xử lý các vướng mắc phát sinh trong quá trình thông quan.
Nếu doanh nghiệp đang chuẩn bị nhập khẩu thiết bị y tế, hãy liên hệ Songwin để được tư vấn và hỗ trợ thực hiện thủ tục một cách nhanh chóng, chính xác và hiệu quả.
CÔNG TY TNHH SONGWIN INTERNATIONAL LOGISTICS VIETNAM
📍 Địa chỉ: 344 Nguyễn Trọng Tuyển, Phường Tân Sơn Hòa, TP.HCM
📞 Hotline tư vấn 24/7: 083.681.3969 - 0373.262.105
📧 Email tiếp nhận hồ sơ: Sales2@songwinlog.com
Songwin Logistics – Uy Tín Tạo Nên Thương Hiệu, Chuyên Nghiệp Tạo Nên Thành Công.
