PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THEO NGHỊ ĐỊNH 98/2021/NĐ-CP & THÔNG TƯ 05/2022/TT-BYT

Việc xác định đúng loại trang thiết bị y tế (TTBYT) là bước đi đầu tiên và quan trọng nhất trong quy trình nhập khẩu và lưu hành sản phẩm tại Việt Nam. Sai sót trong khâu phân loại không chỉ dẫn đến việc bị từ chối hồ sơ mà còn gây rủi ro pháp lý lớn cho doanh nghiệp.

Bài viết dưới đây sẽ tổng hợp các quy định cốt lõi về định nghĩa, nguyên tắc và quy tắc phân loại dựa trên Nghị định 98/2021/NĐ-CP và Thông tư 05/2022/TT-BYT.

1. Trang thiết bị y tế là gì? (Theo Điều 2 Nghị định 98/2021/NĐ-CP)

Theo Điều 2 của Nghị định 98/2021/NĐ-CP, Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các điều kiện:

1. Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:
   • Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương.
   • Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý.
   • Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống.
   • Kiểm soát sự thụ thai.
   • Khử khuẩn trang thiết bị y tế (bao gồm cả hóa chất xét nghiệm).
   • Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể người.

Lưu ý: Trang thiết bị y tế không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa làm cơ chế tác động chính, nhưng có thể được hỗ trợ bởi các cơ chế này.

2. Các mức độ phân loại trang thiết bị y tế (Theo Điều 4 Nghị định 98/2021/NĐ-CP)

Trang thiết bị y tế được phân loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất của thiết bị đó. Có 4 loại như sau:

3. Nguyên tắc phân loại (Theo Điều 5 Nghị định 98/2021/NĐ-CP)

Việc phân loại không dựa trên cảm tính mà phải tuân thủ chặt chẽ các nguyên tắc tại Điều 5:

1. Dựa trên rủi ro: Phân loại dựa trên mức độ rủi ro của thiết bị (như bảng trên).
2. Mức độ cao nhất: Trong trường hợp một trang thiết bị y tế có thể được phân vào nhiều mức độ rủi ro khác nhau do có nhiều tính năng hoặc mục đích sử dụng, thì áp dụng mức độ phân loại rủi ro cao nhất.
3. Thẩm quyền: Việc phân loại phải được thực hiện bởi cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc cơ sở đăng ký lưu hành.

4. Chi tiết quy tắc phân loại theo Thông tư 05/2022/TT-BYT

Thông tư 05/2022/TT-BYT cung cấp hướng dẫn chi tiết để thực thi Nghị định 98. Đặc biệt, Phụ lục I của thông tư này giải thích từ ngữ và đưa ra các quy tắc cụ thể.

A. Giải thích từ ngữ quan trọng (Phụ lục I)

Để phân loại chính xác, doanh nghiệp cần hiểu rõ các thuật ngữ kỹ thuật:

• Trang thiết bị y tế chủ động (Active device): Là thiết bị hoạt động dựa vào nguồn năng lượng điện hoặc nguồn năng lượng khác (không phải năng lượng do cơ thể người hoặc trọng lực sinh ra).
• Trang thiết bị y tế xâm nhập (Invasive device): Là thiết bị xâm nhập một phần hoặc toàn bộ vào bên trong cơ thể thông qua lỗ trên cơ thể hoặc qua bề mặt cơ thể.²
• Trang thiết bị y tế phẫu thuật xâm nhập (Surgically invasive device): Là thiết bị xâm nhập vào cơ thể thông qua phẫu thuật hoặc trong bối cảnh phẫu thuật.

B. Tổng quan các nguyên tắc phân loại (Phụ lục I)

Thông tư 05 chia các quy tắc phân loại thành các nhóm lớn dựa trên đặc tính của thiết bị:

1. Các quy tắc cho trang thiết bị y tế KHÔNG XÂM NHẬP (Non-invasive):

• Áp dụng cho các thiết bị chỉ tiếp xúc với da, niêm mạc hoặc không tiếp xúc trực tiếp.
• Phần lớn thuộc loại A hoặc B, trừ khi dùng để chứa máu, chất lỏng cơ thể để truyền lại vào cơ thể (có thể lên loại C).

2. Các quy tắc cho trang thiết bị y tế XÂM NHẬP (Invasive):

• Phân loại dựa trên thời gian tiếp xúc (ngắn hạn < 60 phút, tạm thời < 30 ngày, dài hạn > 30 ngày) và vị trí xâm nhập.
• Thiết bị xâm nhập qua lỗ tự nhiên thường có rủi ro thấp hơn so với xâm nhập qua phẫu thuật.

3. Các quy tắc cho trang thiết bị y tế CHỦ ĐỘNG (Active):

• Bao gồm thiết bị chẩn đoán và điều trị.
• Nếu thiết bị cung cấp năng lượng hoặc chất vào cơ thể người ở mức nguy hiểm tiềm tàng, hoặc kiểm soát các chức năng sinh lý quan trọng, chúng thường được xếp loại C hoặc D.

4. Các quy tắc BỔ SUNG:

• Quy định riêng cho các thiết bị đặc thù như: Thiết bị khử khuẩn, thiết bị tránh thai, thiết bị dùng cho việc ghi lại hình ảnh chẩn đoán tia X, v.v.

5. Giải pháp trọn gói từ Songwin International Logistics Vietnam

Quý doanh nghiệp đang gặp khó khăn trong việc xác định loại trang thiết bị y tế hoặc lúng túng trước các thủ tục hải quan phức tạp?

Songwin International Logistics Vietnam tự hào là đơn vị cung cấp giải pháp Logistics và tư vấn pháp lý chuyên sâu cho ngành thiết bị y tế. Với đội ngũ am hiểu tường tận Nghị định 98 và Thông tư 05, chúng tôi cam kết hỗ trợ doanh nghiệp tối ưu hóa thời gian và chi phí.

Dịch vụ nổi bật của chúng tôi:

• ✅ Tư vấn & Phân loại trang thiết bị y tế: Đảm bảo chính xác theo loại A, B, C, D giúp hồ sơ hợp lệ ngay từ đầu.
• ✅ Xin giấy phép nhập khẩu & Đăng ký lưu hành: Hỗ trợ công bố tiêu chuẩn áp dụng (Loại A, B) và đăng ký lưu hành (Loại C, D).
• ✅ Vận chuyển quốc tế & Thủ tục hải quan: Xử lý chuyên nghiệp các lô hàng y tế, bảo quản đúng chuẩn (kho mát, kho lạnh).
• ✅ Tư vấn thuế & Mã HS: Tối ưu thuế nhập khẩu và VAT cho hàng y tế.

Đừng để rào cản thủ tục làm chậm cơ hội kinh doanh của bạn. Hãy để Songwin trở thành đối tác tin cậy, đưa sản phẩm y tế của bạn đến thị trường Việt Nam một cách nhanh chóng và an toàn nhất.

CÔNG TY TNHH SONGWIN INTERNATIONAL LOGISTICS VIETNAM 
📍 Địa chỉ: 344 Nguyễn Trọng Tuyển, Phường Tân Sơn Hòa, TP.HCM (Khu vực Quận Tân Bình - Trung tâm kết nối Logistics sân bay và cảng biển)
📞 Hotline tư vấn 24/7: 083.681.3969 - 0373.262.105
📧 Email tiếp nhận hồ sơ: Sales2@songwinlog.com
Songwin Logistics – Uy Tín Tạo Nên Thương Hiệu, Chuyên Nghiệp Tạo Nên Thành Công.