Việc phân loại chính xác trang thiết bị y tế (TTBYT) là bước đầu tiên và quan trọng nhất trong quy trình cấp phép lưu hành và nhập khẩu. Đối với các thiết bị y tế xâm nhập, mức độ rủi ro thường cao hơn, do đó các quy tắc phân loại theo Thông tư 05/2022/TT-BYT cũng chặt chẽ và phức tạp hơn.
Bài viết dưới đây sẽ tổng hợp các kiến thức nền tảng và đi sâu vào Quy tắc 5, 6, 7, 8 dành cho nhóm thiết bị này.
I. TỔNG QUAN VÀ CÁC KHÁI NIỆM CƠ BẢN
Trước khi đi vào các quy tắc cụ thể, doanh nghiệp cần nắm rõ các khái niệm về thời gian sử dụng và định nghĩa xâm nhập để áp dụng đúng quy tắc:
1. Định nghĩa "Xâm nhập"
- Xâm nhập thông qua lỗ của cơ thể: Thiết bị đi vào cơ thể qua các lỗ tự nhiên (mũi, miệng, tai...) mà không cần phẫu thuật cắt rạch.
- Xâm nhập qua phẫu thuật: Thiết bị đi vào cơ thể thông qua bề mặt cơ thể bằng sự can thiệp phẫu thuật hoặc trong bối cảnh phẫu thuật.
2. Định nghĩa “thiết bị y tế xâm nhập”
Trang thiết bị y tế xâm nhập là trang thiết bị y tế xâm nhập một phần hoặc toàn bộ vào bên trong cơ thể thông qua lỗ trên cơ thể hoặc thông qua bề mặt cơ thể, bao gồm: trang thiết bị y tế cấy ghép, trang thiết bị y tế xâm nhập cơ thể qua phẫu thuật, trang thiết bị y tế xâm nhập cơ thể qua lỗ tự nhiên và trang thiết bị y tế xâm nhập qua bề mặt cơ thể.
Trang thiết bị y tế cấy ghép là trang thiết bị y tế được cấy, ghép thông qua phẫu thuật vào cơ thể người hoặc để thay thế một phần bề mặt biểu mô hoặc các bề mặt của mắt với mục đích duy trì chức năng của cơ quan sau phẫu thuật cấy, ghép, bao gồm cả trang thiết bị y tế được dùng để đưa một phần vào cơ thể thông qua sự can thiệp của phẫu thuật với mục đích duy trì chức năng của cơ quan sau phẫu thuật cấy, ghép trong vòng ít nhất 30 ngày.
Trang thiết bị y tế xâm nhập qua phẫu thuật là trang thiết bị y tế xâm nhập được đưa vào cơ thể thông qua bề mặt của cơ thể với sự hỗ trợ của phẫu thuật, bao gồm cả các trang thiết bị xâm nhập vào cơ thể không qua các lỗ tự nhiên.
2. Quy định về thời gian sử dụng
Thời gian tiếp xúc của thiết bị với cơ thể là yếu tố then chốt để xác định mức độ rủi ro (Loại A, B, C hay D):
- Sử dụng tạm thời (Transient): Liên tục dưới 60 phút.
- Sử dụng trong thời gian ngắn (Short-term): Liên tục từ 60 phút đến 30 ngày.
- Sử dụng trong thời gian dài (Long-term): Liên tục trên 30 ngày.
II. CÁC QUY TẮC PHÂN LOẠI ĐỐI VỚI TTBYT XÂM NHẬP
Dưới đây là chi tiết Phụ lục I - Phần B của Thông tư 05/2022/TT-BYT quy định về phân loại thiết bị y tế xâm nhập.
Quy tắc 5: TTBYT xâm nhập qua lỗ cơ thể (Không qua phẫu thuật)
Quy tắc này áp dụng cho các thiết bị đưa vào cơ thể qua đường tự nhiên (miệng, mũi, tai...) và không kết nối với thiết bị chủ động (hoặc chỉ kết nối với thiết bị loại A).
|
Thời gian sử dụng |
Phân loại cơ bản |
Trường hợp ngoại lệ |
|
Tạm thời (< 60 phút) |
Loại A |
Thành Loại B nếu: Sử dụng trên bề mặt cơ thể, nhãn cầu hoặc có khả năng hấp thụ bởi niêm mạc. |
|
Thời gian ngắn (60p - 30 ngày) |
Loại B |
Thành Loại A nếu: Sử dụng trong vùng từ khoang miệng đến hầu, từ ốc tai đến màng nhĩ hoặc trong khoang mũi. |
|
Thời gian dài (> 30 ngày) |
Loại C |
Thành Loại B nếu: Sử dụng trong vùng từ khoang miệng đến hầu, từ ốc tai đến màng nhĩ hoặc trong khoang mũi và không có khả năng hấp thụ bởi niêm mạc. |
Lưu ý đặc biệt: Tất cả các TTBYT xâm nhập qua lỗ cơ thể (trừ phẫu thuật) nếu dùng để kết nối với một thiết bị y tế chủ động thuộc loại B hoặc cao hơn sẽ được xếp vào Loại B.
Quy tắc 6: TTBYT xâm nhập qua phẫu thuật - Sử dụng TẠM THỜI
(Thời gian sử dụng: Dưới 60 phút)
Nguyên tắc chung: Đa số thuộc Loại B.
Các trường hợp ngoại lệ (Tăng hoặc giảm mức độ rủi ro):
- Thuộc Loại A: Nếu là dụng cụ phẫu thuật tái sử dụng (dao, kéo, kẹp...).
- Thuộc Loại C: Nếu thiết bị dùng để:
- Cung cấp năng lượng dưới dạng bức xạ ion hóa.
- Tạo ra tác dụng sinh học hoặc bị hấp thụ hoàn toàn/phần lớn.
- Đưa thuốc vào cơ thể qua hệ thống vận chuyển có khả năng gây nguy hiểm.
- Thuộc Loại D: Nếu thiết bị:
- Tiếp xúc trực tiếp với hệ thần kinh trung ương.
- Chẩn đoán, theo dõi, sửa chữa khuyết tật của tim hoặc hệ tuần hoàn trung tâm (tiếp xúc trực tiếp).
Quy tắc 7: TTBYT xâm nhập qua phẫu thuật - Sử dụng THỜI GIAN NGẮN
(Thời gian sử dụng: Từ 60 phút đến 30 ngày)
Nguyên tắc chung: Đa số thuộc Loại B.
Các trường hợp ngoại lệ (Tăng mức độ rủi ro lên C hoặc D):
- Thuộc Loại C: Nếu thiết bị dùng để:
- Cung cấp thuốc.
- Trải qua chuyển đổi hóa học trong cơ thể (trừ thiết bị đặt trong răng).
- Cung cấp năng lượng dạng bức xạ ion hóa.
- Thuộc Loại D: Nếu thiết bị:
- Tạo ra hiệu ứng sinh học hoặc bị hấp thụ hoàn toàn/phần lớn.
- Tiếp xúc trực tiếp với hệ thần kinh trung ương.
- Chẩn đoán, theo dõi, sửa chữa khuyết tật tim hoặc hệ tuần hoàn trung tâm (tiếp xúc trực tiếp).
Quy tắc 8: TTBYT xâm nhập qua phẫu thuật - Sử dụng THỜI GIAN DÀI & CẤY GHÉP
(Thời gian sử dụng: Trên 30 ngày hoặc cấy ghép vĩnh viễn)
Nguyên tắc chung: Đa số thuộc Loại C.
Các trường hợp ngoại lệ:
- Giảm xuống Loại B: Nếu là thiết bị đặt vào răng (ví dụ: cầu răng, mão răng...).
- Tăng lên Loại D (Rủi ro cao nhất): Nếu thiết bị thuộc các trường hợp sau:
- Tiếp xúc trực tiếp với tim, hệ tuần hoàn trung tâm, hệ thần kinh trung ương.
- Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống.
- Là thiết bị y tế chủ động.
- Có tác dụng sinh học hoặc hấp thụ hoàn toàn/phần lớn.
- Dùng để cung cấp thuốc.
- Trải qua chuyển đổi hóa học trong cơ thể (trừ thiết bị nha khoa).
- Đặc biệt: Các loại túi nâng ngực/cấy ghép ngực.
III. GIẢI PHÁP PHÂN LOẠI VÀ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ CÙNG SONGWIN LOGISTICS
Việc xác định sai quy tắc phân loại không chỉ khiến doanh nghiệp bị chậm trễ trong khâu cấp phép mà còn tiềm ẩn rủi ro bị phạt hành chính hoặc bị thu hồi số lưu hành. Đặc biệt với các thiết bị xâm nhập (Rule 5-8), ranh giới giữa loại B, C và D thường rất mong manh và phụ thuộc nhiều vào chỉ định sử dụng cụ thể.
Songwin Logistics tự hào là đối tác tin cậy, cung cấp giải pháp toàn diện cho doanh nghiệp thiết bị y tế:
Tại sao chọn Songwin Logistics?
- Chuyên môn sâu: Đội ngũ chuyên viên am hiểu tường tận Nghị định 98/2021/NĐ-CP và Thông tư 05/2022/TT-BYT.
- Chính xác: Tư vấn phân loại rủi ro chuẩn xác, tối ưu hóa hồ sơ đăng ký.
- Tốc độ: Rút ngắn thời gian thông quan và xin giấy phép, giúp hàng hóa nhanh chóng tiếp cận thị trường.
Dịch vụ tiêu biểu của chúng tôi:
- Tư vấn phân loại trang thiết bị y tế (A, B, C, D).
- Đăng ký lưu hành, công bố tiêu chuẩn áp dụng.
- Xin giấy phép nhập khẩu, giấy phép quảng cáo.
- Dịch vụ Logistics trọn gói: Vận chuyển quốc tế, thủ tục hải quan chuyên nghiệp cho hàng y tế.
Liên hệ ngay với chúng tôi để được tư vấn phân loại miễn phí!
CÔNG TY TNHH SONGWIN INTERNATIONAL LOGISTICS VIETNAM
📍 Địa chỉ: 344 Nguyễn Trọng Tuyển, Phường Tân Sơn Hòa, TP.HCM
📞 Hotline tư vấn 24/7: 083.681.3969 - 0373.262.105
📧 Email tiếp nhận hồ sơ: Sales2@songwinlog.com
Songwin Logistics – Uy Tín Tạo Nên Thương Hiệu, Chuyên Nghiệp Tạo Nên Thành Công.
