HƯỚNG DẪN PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ (TT 05/2022/BYT): CÁC QUY TẮC ĐẶC THÙ

Việc phân loại chính xác trang thiết bị y tế (TTBYT) là bước đầu tiên và quan trọng nhất trong quy trình nhập khẩu và lưu hành sản phẩm tại Việt Nam. Theo Thông tư 05/2022/TT-BYT, bên cạnh các quy tắc về mức độ xâm nhập và rủi ro thông thường, nhóm Các quy tắc phân loại khác (Phần D) quy định rất cụ thể cho các loại thiết bị đặc thù như thiết bị kết hợp dược chất, nguồn gốc sinh học hay thiết bị khử khuẩn.

Dưới đây là chi tiết về Quy tắc 13, 14, 15 và 16 giúp doanh nghiệp xác định đúng loại (A, B, C, D) cho sản phẩm của mình.

1. Quy tắc 13: TTBYT kết hợp dược chất

Đây là nhóm sản phẩm có độ rủi ro cao do sự kết hợp giữa thiết bị và thuốc.

• Phân loại: Loại D
• Điều kiện áp dụng: Các TTBYT có kết hợp với dược chất, trong đó dược chất đóng vai trò hỗ trợ cho thiết bị hoạt động trên hoặc trong cơ thể người.

Lưu ý: Việc xác định vai trò chính/phụ của dược chất là yếu tố then chốt để phân biệt giữa TTBYT và Thuốc.

2. Quy tắc 14: TTBYT có nguồn gốc từ động vật, vi khuẩn

Đối với các sản phẩm có nguồn gốc sinh học, mức độ rủi ro phụ thuộc vào phương thức tiếp xúc và nguồn gốc nguyên liệu:

Nhóm được xếp vào Loại D (Rủi ro cao nhất)

Bao gồm các thiết bị có thành phần thuộc một trong các trường hợp:

• Tế bào, mô của động vật và các dẫn xuất của chúng mà không thể phát triển độc lập.
• Tế bào, mô, các dẫn xuất có nguồn gốc vi khuẩn hoặc tái tổ hợp.

Nhóm được xếp vào Loại A (Rủi ro thấp nhất)

• Điều kiện: Thiết bị có thành phần từ mô động vật hoặc dẫn xuất mô động vật (không thể phát triển độc lập) và chỉ tiếp xúc với da không bị thương.

3. Quy tắc 15: TTBYT dùng để khử khuẩn, tiệt khuẩn

Phân loại của nhóm này phụ thuộc vào giai đoạn sử dụng trong quy trình làm sạch.

4. Quy tắc 16: TTBYT tránh thai và phòng chống bệnh lây qua đường tình dục

Quy tắc này chia làm hai mức độ rủi ro dựa trên tính chất xâm nhập và thời gian sử dụng:

• Loại C: Các thiết bị dùng để tránh thai hoặc phòng chống bệnh lây nhiễm qua đường tình dục thông thường (Ví dụ: Bao cao su).
• Loại D: Các thiết bị có tính chất xâm nhập sử dụng trong thời gian dài hoặc cấy ghép (Ví dụ: Vòng tránh thai, que cấy tránh thai).

Giải Pháp Logistics & Thủ Tục Nhập Khẩu TTBYT Cùng Songwin International Logistics Vietnam

Việc nắm vững Thông tư 05/2022/TT-BYT chỉ là bước khởi đầu. Để đưa trang thiết bị y tế về Việt Nam an toàn, nhanh chóng và đúng luật, bạn cần một đối tác Logistics am hiểu sâu sắc về đặc thù ngành y tế.

Songwin International Logistics Vietnam tự hào là đơn vị cung cấp giải pháp vận chuyển và thủ tục hải quan toàn diện cho ngành hàng trang thiết bị y tế.

Tại sao chọn Songwin Logistics?

1. Am hiểu pháp lý chuyên sâu: Đội ngũ chuyên gia của chúng tôi nắm rõ các quy tắc phân loại (A, B, C, D), quy định về Giấy phép nhập khẩu, Số lưu hành và Công bố tiêu chuẩn áp dụng theo các nghị định mới nhất.
2. Tư vấn phân loại chính xác: Hỗ trợ khách hàng rà soát hồ sơ kỹ thuật, catalogue để xác định đúng mã HS và mức độ rủi ro, tránh phát sinh phạt vi phạm hành chính.
3. Vận chuyển an toàn: Quy trình vận chuyển đạt chuẩn, đảm bảo nhiệt độ và điều kiện bảo quản nghiêm ngặt cho các loại TTBYT nhạy cảm (như hóa chất xét nghiệm, thiết bị chứa dược chất).
4. Thông quan thần tốc: Xử lý nhanh gọn các thủ tục kiểm hóa, tham vấn giá, giúp hàng hóa đến tay khách hàng đúng tiến độ.

Dịch vụ của chúng tôi bao gồm:

• Vận chuyển đường biển, đường hàng không quốc tế.
• Dịch vụ khai báo hải quan trọn gói cho TTBYT.
• Tư vấn thủ tục công bố/đăng ký lưu hành TTBYT.
• Vận chuyển nội địa và kho bãi.

Đừng để rào cản thủ tục làm chậm cơ hội kinh doanh của bạn.

📩 Liên hệ ngay với Songwin International Logistics Vietnam để được tư vấn miễn phí về thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế!

CÔNG TY TNHH SONGWIN INTERNATIONAL LOGISTICS VIETNAM 

📍 Địa chỉ: 344 Nguyễn Trọng Tuyển, Phường Tân Sơn Hòa, TP.HCM

📞 Hotline tư vấn 24/7: 083.681.3969 - 0373.262.105

📧 Email tiếp nhận hồ sơ: Sales2@songwinlog.com

Songwin Logistics – Uy Tín Tạo Nên Thương Hiệu, Chuyên Nghiệp Tạo Nên Thành Công.