HƯỚNG DẪN CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ (CẬP NHẬT THEO NĐ 98/2021 & TT 05/2022)

Trong bối cảnh thị trường y tế ngày càng phát triển, việc đưa trang thiết bị y tế (TTBYT) vào lưu hành tại Việt Nam đòi hỏi doanh nghiệp phải tuân thủ nghiêm ngặt các quy định pháp luật. Một trong những thủ tục quan trọng nhất đối với TTBYT thuộc loại A và B chính là Công bố tiêu chuẩn áp dụng.

Bài viết dưới đây sẽ cung cấp cái nhìn toàn diện về thủ tục này dựa trên căn cứ pháp lý cao nhất hiện nay là Nghị định 98/2021/NĐ-CP, Thông tư 05/2022/TT-BYT và Thông tư 44/2025/TT-BYT.

1. Công bố tiêu chuẩn áp dụng là gì và áp dụng cho ai?

Theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP, trang thiết bị y tế được phân loại thành 4 mức độ rủi ro: A, B, C và D.

• Công bố tiêu chuẩn áp dụng: Là thủ tục bắt buộc dành cho TTBYT loại A và loại B.
• Đăng ký lưu hành: Dành cho TTBYT loại C và D.

Như vậy, nếu doanh nghiệp của bạn đang kinh doanh hoặc nhập khẩu thiết bị thuộc loại A hoặc B, bạn bắt buộc phải thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng trước khi đưa sản phẩm ra thị trường.

2. Điều kiện để thực hiện công bố (Theo Nghị định 98/2021)

Để thực hiện công bố, cơ sở đứng tên công bố phải đáp ứng các điều kiện sau:

• Có trụ sở hoạt động hợp pháp tại Việt Nam.
• Có văn bản ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế (trừ trường hợp chủ sở hữu tại Việt Nam tự đứng tên).
• Có giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng (ISO 13485) còn hiệu lực.
• Đảm bảo cơ sở bảo hành và nhân sự kỹ thuật phù hợp.

3. Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng gồm những gì?

Đây là phần quan trọng nhất và thường xảy ra sai sót nhất. Theo Điều 26 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, hồ sơ bao gồm:

1. Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế (thuộc loại A hoặc B):  mấu số 2 hoặc 3 theo 44/2025/TT-BYT
2. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lí chất lượng ISO 13485
3. Giấy ủy quyền (Letter of Authorization): Của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố (Hợp pháp hóa lãnh sự nếu là hàng nhập khẩu).
4. Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành: Trừ trường hợp trang thiết bị sử dụng một lần.
5. Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật: Bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành
6. Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng
7. Tài liệu hướng dẫn sử dụng: Tiếng Việt.
8. Mẫu nhãn sản phẩm: Mẫu nhãn dự kiến lưu hành tại Việt Nam.
9. Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ
10. Tài liệu khác ( nếu có)

4. Quy trình thực hiện

Hiện nay, thủ tục này được thực hiện hoàn toàn trực tuyến (online) trên Hệ thống dịch vụ công trực tuyến về quản lý trang thiết bị y tế .

• Bước 1: Tạo tài khoản doanh nghiệp.
• Bước 2: Tải hồ sơ lên hệ thống.
• Bước 3: Sở Y tế nơi đặt trụ sở sẽ tiếp nhận hồ sơ.
• Bước 4: Sau khi nộp hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế sẽ cấp Phiếu tiếp nhận. Số công bố chính là số phiếu tiếp nhận này.
• Bước 5: Thông tin được công khai trên Cổng thông tin điện tử.

Lưu ý quan trọng: Doanh nghiệp chịu trách nhiệm hoàn toàn trước pháp luật về tính chính xác của hồ sơ. Việc phân loại sai (ví dụ: thiết bị loại C nhưng cố tình phân loại về A để làm thủ tục công bố cho nhanh) sẽ bị phạt rất nặng và thu hồi số lưu hành.

Giải Pháp Toàn Diện Cho Doanh Nghiệp Của Bạn

Bạn đang gặp khó khăn trong việc phân loại trang thiết bị y tế theo Thông tư 05? Bạn lo ngại về việc soạn thảo hồ sơ kỹ thuật hay hợp pháp hóa lãnh sự các giấy tờ từ nước ngoài?

Hãy để Songwin Logistics đồng hành cùng bạn. Với kinh nghiệm xử lý hàng nghìn hồ sơ theo Nghị định 98, chúng tôi cung cấp giải pháp trọn gói, Nhanh chóng - Chính xác - Hợp pháp.

Tại sao nên chọn dịch vụ của chúng tôi?

1. Chuyên môn sâu: Đội ngũ chuyên gia am hiểu tường tận Nghị định 98/2021 và Thông tư 05/2022, đảm bảo phân loại thiết bị chính xác 100%, tránh rủi ro bị hậu kiểm và thu hồi.
2. Tối ưu thời gian: Rút ngắn thời gian soạn thảo và chuẩn hóa hồ sơ. Xử lý nhanh các vấn đề phát sinh trên hệ thống DMEC.
3. Dịch vụ trọn gói:
   • Tư vấn và Phân loại trang thiết bị y tế (A, B, C, D).
   • Soạn thảo và review hồ sơ công bố (ISO, CFS, Ủy quyền...).
   • Dịch thuật công chứng và Hợp pháp hóa lãnh sự.
   • Đại diện nộp hồ sơ và làm việc với Sở Y tế.
   • Tư vấn hậu kiểm và các quy định về quảng cáo, kê khai giá sau khi có số lưu hành.
4. Chi phí minh bạch: Báo giá một lần, cam kết không phát sinh chi phí ẩn.

Quy trình làm việc của chúng tôi

• Tiếp nhận thông tin: Kiểm tra sơ bộ tính pháp lý của sản phẩm.
• Ký kết hợp đồng: Cam kết rõ ràng về thời gian và kết quả.
• Hoàn thiện hồ sơ: Chuẩn bị toàn bộ giấy tờ cần thiết cho khách hàng ký.
• Bàn giao kết quả: Gửi Phiếu tiếp nhận công bố tiêu chuẩn áp dụng cho khách hàng.

Đừng để rào cản thủ tục làm chậm kế hoạch kinh doanh của bạn.

LIÊN HỆ NGAY VỚI CHÚNG TÔI ĐỂ ĐƯỢC TƯ VẤN MIỄN PHÍ:

• Hotline/Zalo: 083.681.3969 – 0373.262.105
• Email: sales2@songwinlog.com
• Địa chỉ: 344 Nguyễn Trọng Tuyển, Phường Tân Sơn Hòa, thành phố Hồ Chí Minh