HƯỚNG DẪN CHI TIẾT THỦ TỤC NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ (CẬP NHẬT THEO NĐ 98/2021 & TT 05/2022)

Nhập khẩu trang thiết bị y tế (TTBYT) là một trong những lĩnh vực chịu sự quản lý chuyên ngành khắt khe nhất tại Việt Nam. Việc nắm vững các quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP và Thông tư 05/2022/TT-BYT là điều kiện tiên quyết để doanh nghiệp thông quan hàng hóa nhanh chóng, tránh phát sinh chi phí lưu kho bãi và phạt hành chính.

Bài viết dưới đây sẽ cung cấp cái nhìn toàn diện về quy trình nhập khẩu TTBYT hiện hành.

1. Căn Cứ Pháp Lý Điều Chỉnh

Khi nhập khẩu thiết bị y tế, doanh nghiệp cần căn cứ vào các văn bản luật chính sau:

• Nghị định số 98/2021/NĐ-CP: Quy định về quản lý trang thiết bị y tế (bao gồm phân loại, sản xuất, lưu hành, xuất nhập khẩu...).
• Thông tư số 05/2022/TT-BYT: Quy định chi tiết thi hành một số điều của Nghị định 98, đặc biệt là danh mục các thiết bị y tế phải cấp giấy phép nhập khẩu.

2. Phân Loại Trang Thiết Bị Y Tế (Bước Quan Trọng Nhất)

Theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP, mức độ rủi ro của thiết bị y tế quyết định thủ tục nhập khẩu. TTBYT được chia làm 4 loại:

• Loại A (Rủi ro thấp): Ví dụ: Bông băng, găng tay y tế thông thường, giường y tế cơ bản...
• Loại B (Rủi ro trung bình thấp): Ví dụ: Các loại ống thông, kim tiêm...
• Loại C (Rủi ro trung bình cao): Ví dụ: Máy X-quang, thiết bị chẩn đoán hình ảnh...
• Loại D (Rủi ro cao): Ví dụ: Thiết bị cấy ghép vào cơ thể, máy trợ tim...

Lưu ý: Việc phân loại phải được thực hiện bởi đơn vị đủ điều kiện công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo quy định của Bộ Y tế.

3. Điều Kiện Và Thủ Tục Nhập Khẩu

Tùy thuộc vào kết quả phân loại (A, B, C hay D), doanh nghiệp sẽ thực hiện các thủ tục sau:

Trường hợp 1: Thiết bị y tế loại A và B

Doanh nghiệp cần thực hiện thủ tục Công bố tiêu chuẩn áp dụng.

• Kết quả nhận được: Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của Sở Y tế.
• Thủ tục hải quan: Khi nhập khẩu, doanh nghiệp chỉ cần xuất trình Phiếu tiếp nhận này cùng với kết quả phân loại.

Trường hợp 2: Thiết bị y tế loại C và D

Doanh nghiệp cần đăng ký lưu hành.

• Tuy nhiên, nếu thiết bị chưa có số lưu hành nhưng thuộc danh mục quy định tại Thông tư 05/2022/TT-BYT, doanh nghiệp phải xin Giấy phép nhập khẩu.
• Các trường hợp phải xin giấy phép nhập khẩu thường bao gồm: Nhập khẩu để nghiên cứu, kiểm nghiệm, viện trợ, hoặc sử dụng cho mục đích đặc thù chưa có số lưu hành.

Tóm lại bộ hồ sơ pháp lý cần có trước khi hàng về:

1. Bản kết quả phân loại TTBYT.
2. Số lưu hành (đối với loại C, D) hoặc Phiếu tiếp nhận công bố tiêu chuẩn áp dụng (đối với loại A, B).
3. Giấy phép nhập khẩu (nếu thuộc trường hợp đặc biệt chưa có số lưu hành).

4. Hồ Sơ Hải Quan Nhập Khẩu Thiết Bị Y Tế

Khi làm thủ tục thông quan tại cửa khẩu, ngoài bộ chứng từ thương mại thông thường, doanh nghiệp cần chuẩn bị hồ sơ quản lý chuyên ngành gồm:

1. Tờ khai hải quan (E-Customs).
2. Hóa đơn thương mại (Commercial Invoice).
3. Phiếu đóng gói hàng hóa (Packing List).
4. Vận đơn (Bill of Lading/Airway Bill).
5. Giấy tờ pháp lý: * Kết quả phân loại TTBYT.
   • Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hoặc Phiếu tiếp nhận công bố tiêu chuẩn áp dụng.
   • Giấy phép nhập khẩu (nếu có).
6. Tài liệu kỹ thuật: Catalogue, tài liệu hướng dẫn sử dụng (đôi khi hải quan yêu cầu để đối chiếu HS Code).
7. Chứng nhận xuất xứ (C/O): Để được hưởng ưu đãi thuế quan (nếu có).

5. Lưu Ý Về Thuế Và Nhãn Mác

• Thuế GTGT (VAT): Theo quy định hiện hành, nhiều loại thiết bị y tế chuyên dùng được hưởng mức thuế suất VAT ưu đãi (thường là 5% hoặc đối tượng không chịu thuế tùy theo từng giai đoạn và mã HS cụ thể). Doanh nghiệp cần tra cứu kỹ để tối ưu chi phí.
• Nhãn hàng hóa: Hàng hóa nhập khẩu bắt buộc phải có nhãn gốc và nhãn phụ tiếng Việt kèm theo, ghi rõ tên hàng, xuất xứ, thông tin nhà sản xuất và đơn vị nhập khẩu, số lưu hành/số giấy phép.

GIẢI PHÁP LOGISTICS TOÀN DIỆN CHO THIẾT BỊ Y TẾ TỪ SONGWIN INTERNATIONAL LOGISTICS

Nhập khẩu thiết bị y tế đòi hỏi sự chính xác tuyệt đối trong khâu chứng từ và sự am hiểu sâu sắc về Luật Dược cũng như các Nghị định liên quan. Một sai sót nhỏ trong việc phân loại hoặc áp mã HS có thể dẫn đến việc hàng hóa bị giữ lại, phát sinh chi phí lưu kho cực lớn và ảnh hưởng đến tiến độ dự án bệnh viện/phòng khám.

Songwin International Logistics Vietnam tự hào là đơn vị tiên phong cung cấp giải pháp Logistics chuyên biệt cho ngành Y tế.

Tại sao chọn dịch vụ của Songwin?

1. Am Hiểu Pháp Lý Chuyên Sâu: Đội ngũ chuyên gia của Songwin nắm vững Nghị định 98/2021/NĐ-CP và Thông tư 05/2022/TT-BYT, tư vấn chính xác quy trình Xin giấy phép nhập khẩu, Công bố loại A, B và Đăng ký lưu hành C, D.
2. Tư Vấn Phân Loại & HS Code Chính Xác: Chúng tôi hỗ trợ khách hàng rà soát catalogue, tư vấn mã HS để tối ưu thuế nhập khẩu và VAT đúng quy định pháp luật.
3. Vận Chuyển Đa Phương Thức: Hệ thống đại lý toàn cầu cho phép Songwin vận chuyển các lô hàng thiết bị y tế đắt tiền, máy móc khổ lớn (MRI, CT Scanner) hoặc hàng cần bảo quản lạnh (Reagents) an toàn từ kho nhà máy (EXW) đến tận kho khách hàng tại Việt Nam (DDP).
4. Xử Lý Tình Huống Linh Hoạt: Hỗ trợ giải quyết các vướng mắc phát sinh tại cảng/sân bay nhanh chóng.

Các dịch vụ chủ lực:

• Dịch vụ khai báo hải quan trọn gói thiết bị y tế.
• Vận chuyển đường biển, đường hàng không quốc tế.
• Tư vấn xin giấy phép nhập khẩu và công bố/lưu hành thiết bị y tế.

Đừng để thủ tục hải quan phức tạp làm chậm trễ cơ hội kinh doanh của bạn. Hãy để Songwin International Logistics trở thành đối tác tin cậy, đưa thiết bị y tế của bạn về Việt Nam Nhanh chóng - An toàn - Đúng luật.

LIÊN HỆ NGAY VỚI CHÚNG TÔI ĐỂ ĐƯỢC TƯ VẤN MIỄN PHÍ:

• CÔNG TY TNHH SONGWIN INTERNATIONAL LOGISTICS VIETNAM
• Hotline: 083.681.3969 – 0373.262.105
• Email: sales2@songwinlog.com
• Địa chỉ: 344 Nguyễn Trọng Tuyển, phường Tân Sơn Hòa, TP Hồ Chí Minh