Trong hoạt động kinh doanh và nhập khẩu trang thiết bị y tế, việc phân loại sai mức độ rủi ro không chỉ dẫn đến việc chậm trễ trong khâu cấp phép mà còn tiềm ẩn nguy cơ bị xử phạt hành chính nặng nề.
Hiện nay, Thông tư 05/2022/TT-BYT của Bộ Y tế là văn bản pháp lý cao nhất hướng dẫn chi tiết về quy tắc phân loại này. Bài viết dưới đây sẽ giúp bạn hiểu rõ về nhóm Trang thiết bị y tế không thâm nhập (Non-invasive devices).
1. Tổng Quan Về Phân Loại Trang Thiết Bị Y Tế
Theo quy định hiện hành tại Việt Nam, trang thiết bị y tế được phân thành 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất:
- Loại A: Rủi ro thấp.
- Loại B: Rủi ro trung bình thấp.
- Loại C: Rủi ro trung bình cao.
- Loại D: Rủi ro cao.
Việc áp dụng quy tắc nào phụ thuộc vào mục đích sử dụng, thời gian tiếp xúc và mức độ xâm lấn của thiết bị đối với cơ thể người.
2. Khái Niệm: Trang Thiết Bị Y Tế Không Thâm Nhập Là Gì?
Theo định nghĩa tại Thông tư 05/2022/TT-BYT, Trang thiết bị y tế không thâm nhập là trang thiết bị y tế:
- Không thâm nhập vào bên trong cơ thể thông qua các lỗ trên cơ thể.
- Không thâm nhập qua bề mặt cơ thể (da).
Lưu ý: Một thiết bị không thâm nhập vẫn có thể được phân vào loại rủi ro cao nếu nó có chức năng thay đổi thành phần sinh học của máu hoặc tiếp xúc với vết thương hở nghiêm trọng.
3. Các Quy Tắc Phân Loại Cho TTBYT Không Thâm Nhập (Quy tắc 1 - 4)
Dựa trên Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 05/2022/TT-BYT, nhóm thiết bị không thâm nhập được áp dụng 4 quy tắc chính sau đây:
Quy tắc 1: TTBYT tiếp xúc với da bị tổn thương
Quy tắc này áp dụng cho các thiết bị như băng gạc, dung dịch rửa vết thương:
- Loại A: Nếu dùng để băng ép cơ học, thấm hút dịch tiết hoặc làm rào cản cơ học thông thường.
- Loại B: Nếu được sử dụng cho các vết thương hở trên bề mặt da nhưng có tác dụng kiểm soát môi trường vi mô của vết thương.
- Loại C: Nếu sử dụng chủ yếu cho các vết thương hở sâu (tổn thương đến lớp trung bì, hạ bì), vết thương hở chuyên biệt cần đóng bằng quá trình thứ phát (ví dụ: gạc cầm máu sâu).
Quy tắc 2: TTBYT truyền hoặc bảo quản máu, mô, dịch cơ thể
Áp dụng cho các thiết bị dùng để dẫn dòng (truyền) hoặc bảo quản máu, dịch cơ thể, chất lỏng... đưa vào cơ thể:
- Loại A: Sử dụng cho việc truyền hoặc chứa các loại dịch cơ thể, mô, chất lỏng hoặc khí với mục đích cuối cùng là truyền, uống hoặc đưa vào cơ thể (ví dụ: dây dẫn nước tiểu, cốc đựng mẫu).
- Loại B: Nếu được kết nối trực tiếp với một TTBYT chủ động loại B hoặc cao hơn thuộc loại B; hoặc dùng để dẫn/bảo quản máu và truyền các chất dịch cơ thể khác; hoặc bảo quản các bộ phận, mô tế bào.
- Loại C: túi máu.
Quy tắc 3: TTBYT có chức năng chuyển đổi hóa sinh
Áp dụng cho thiết bị dùng để thay đổi thành phần sinh học hoặc hóa học của máu, dịch cơ thể hoặc các chất lỏng khác nhằm truyền vào cơ thể:
- Loại C: Tất cả các thiết bị thực hiện chức năng này (ví dụ: màng lọc máu chạy thận nhân tạo, thiết bị ly tâm máu để tách huyết tương truyền lại cơ thể).
- Ngoại lệ (Loại B): Nếu việc thay đổi chỉ bao gồm lọc hạt, ly tâm hoặc trao đổi khí/nhiệt đơn thuần (tùy theo trường hợp cụ thể).
Quy tắc 4: Các TTBYT không thâm nhập khác
Đây là quy tắc bao quát cho các thiết bị không thuộc 3 quy tắc trên:
- Loại A: Các thiết bị không chạm vào người bệnh hoặc chỉ tiếp xúc với da lành (ví dụ: giường bệnh, xe lăn, máy đo huyết áp cơ, bông băng y tế thông thường).
- Loại B:
- Dùng để chứa máu, khí, mô, dịch cơ thể (túi máu).
- Dùng để làm sạch, khử khuẩn, tiệt khuẩn kính áp tròng hoặc các thiết bị xâm nhập khác.
4. Tại Sao Nên Chọn Songwin International Logistics Việt Nam?
Việc phân loại sai (ví dụ: Nhầm lẫn giữa Loại A và B, hoặc B và C) sẽ dẫn đến việc sai thủ tục công bố/đăng ký lưu hành, gây ách tắc hàng hóa tại cảng và phát sinh chi phí lưu kho bãi.
Tại Songwin International Logistics Việt Nam, chúng tôi không chỉ là đơn vị vận chuyển, mà là đối tác chiến lược giúp bạn giải quyết bài toán pháp lý trang thiết bị y tế.
Dịch vụ thế mạnh của chúng tôi:
- Tư vấn phân loại chuẩn xác: Đội ngũ chuyên gia am hiểu sâu sắc TT 05/2022/TT-BYT và các nghị định liên quan (NĐ 98/2021).
- Dịch vụ Logistics trọn gói (Door-to-Door): Vận chuyển quốc tế, làm thủ tục hải quan chuyên nghiệp cho hàng y tế (máy móc, vật tư tiêu hao, hóa chất xét nghiệm).
- Hỗ trợ pháp lý chuyên sâu: Xin giấy phép nhập khẩu, đăng ký lưu hành, công bố tiêu chuẩn áp dụng loại A, B.
- Tối ưu chi phí & thời gian: Hạn chế tối đa rủi ro phát sinh, đảm bảo hàng về kho đúng tiến độ kinh doanh.
Songwin International Logistics - Vững pháp lý, Nhanh vận chuyển.
Liên hệ ngay với chúng tôi để được tư vấn phân loại miễn phí!
CÔNG TY TNHH SONGWIN INTERNATIONAL LOGISTICS VIETNAM
📍 Địa chỉ: 344 Nguyễn Trọng Tuyển, Phường Tân Sơn Hòa, TP.HCM
📞 Hotline tư vấn 24/7: 083.681.3969 - 0373.262.105
📧 Email tiếp nhận hồ sơ: Sales2@songwinlog.com
Songwin Logistics – Uy Tín Tạo Nên Thương Hiệu, Chuyên Nghiệp Tạo Nên Thành Công.
