Việc xác định đúng loại trang thiết bị y tế là bước đầu tiên và quan trọng nhất trong quy trình cấp phép lưu hành và nhập khẩu. Đối với các Trang thiết bị y tế chủ động, quy tắc phân loại có những đặc thù riêng biệt đòi hỏi doanh nghiệp phải nắm rõ để đảm bảo tuân thủ pháp luật.
.png)
Bài viết dưới đây sẽ cung cấp cái nhìn tổng quan và đi sâu vào Quy tắc 9, 10, 11 và 12 thuộc Thông tư 05/2022/TT-BYT để giúp bạn dễ dàng xác định mức độ rủi ro cho sản phẩm của mình.
1. Tổng quan và Khái niệm cần nắm
Trước khi đi vào quy tắc cụ thể, chúng ta cần hiểu rõ đối tượng đang được nhắc đến.
Trang thiết bị y tế chủ động là gì?
Theo các quy định hiện hành, Trang thiết bị y tế chủ động là các thiết bị y tế vận hành dựa vào nguồn năng lượng điện hoặc bất kỳ nguồn năng lượng nào khác (không phải năng lượng sinh ra trực tiếp từ cơ thể người hoặc thế năng).
Ví dụ phổ biến: Máy chụp X-quang, máy thở, máy theo dõi bệnh nhân, máy xét nghiệm điện tử, v.v.
Tại sao phải phân loại chính xác?
Việc phân loại (A, B, C, D) quyết định quy trình xin cấp số lưu hành:
- Loại A, B: Công bố tiêu chuẩn áp dụng.
- Loại C, D: Đăng ký lưu hành (thủ tục phức tạp hơn).
2. Chi tiết Quy tắc phân loại đối với Trang thiết bị y tế chủ động
Dưới đây là nội dung chi tiết của nhóm quy tắc C (Quy tắc 9, 10, 11, 12) theo Thông tư 05/2022/TT-BYT:
Quy tắc 9: Phân loại trang thiết bị y tế điều trị chủ động
Quy tắc này áp dụng cho các thiết bị dùng để điều trị, hỗ trợ điều trị có sử dụng năng lượng.
- Thuộc Loại B: Là mức phân loại mặc định cho tất cả các thiết bị điều trị chủ động nhằm mục đích phân phối hoặc trao đổi năng lượng (nếu không thuộc trường hợp rủi ro cao bên dưới).
- Thuộc Loại C (Rủi ro cao hơn):
- Thiết bị có chức năng phân phối/trao đổi năng lượng tới hoặc từ cơ thể người theo cách có thể gây rủi ro (bao gồm phát bức xạ ion hóa), có tính đến tính chất, mật độ và vị trí áp dụng của năng lượng.
- Thiết bị chủ động nhằm kiểm soát, theo dõi hoặc có ảnh hưởng trực tiếp đến hiệu năng của thiết bị điều trị chủ động loại C.
Quy tắc 10: Phân loại trang thiết bị y tế chủ động dùng để chẩn đoán
Đây là nhóm quy tắc phức tạp nhất do sự đa dạng của các thiết bị chẩn đoán hình ảnh và thăm dò chức năng.
- Thuộc Loại A:
- Thiết bị dùng để chiếu sáng cơ thể bệnh nhân bằng ánh sáng trong vùng quang phổ nhìn thấy được hoặc gần vùng hồng ngoại.
- Thuộc Loại B:
- Dùng để cung cấp năng lượng hấp thụ vào cơ thể người (trừ thiết bị chiếu sáng loại A nêu trên).
- Dùng để chụp sự phân phối các thuốc có chứa phóng xạ trong cơ thể.
- Dùng để chẩn đoán trực tiếp hoặc giám sát quá trình sinh lý học.
- Thuộc Loại C:
- Dùng để giám sát thông số sinh lý học mà sự thay đổi của thông số đó có thể dẫn đến tình trạng nguy hiểm cho bệnh nhân (Ví dụ: hoạt động tim, hô hấp, thần kinh trung ương).
- Dùng chẩn đoán trong các tình huống lâm sàng khi bệnh nhân đang trong tình trạng nguy hiểm.
- Thiết bị phát bức xạ ion hóa và dùng để chẩn đoán/can thiệp bằng X-quang. Bao gồm cả các thiết bị kiểm soát, theo dõi các thiết bị này.
Quy tắc 11: Thiết bị có chức năng cung cấp/loại bỏ chất vào/ra cơ thể
Quy tắc này áp dụng cho các máy móc bơm tiêm điện, máy lọc máu, máy hút dịch...
- Thuộc Loại B: Là mức mặc định cho tất cả thiết bị thuộc nhóm này.
- Thuộc Loại C: Nếu thiết bị có nguy cơ gây nguy hiểm cho bệnh nhân do:
- Bản chất của chất được sử dụng.
- Phần cơ thể liên quan.
- Cách thức và đường cung cấp/loại bỏ.
Quy tắc 12: Phân loại trang thiết bị y tế chủ động khác
- Thuộc Loại A: Tất cả các trang thiết bị y tế chủ động khác không thuộc các quy tắc 9, 10, 11 nêu trên đều được xếp vào loại A.
3. Đối tác tin cậy trong nhập khẩu và vận chuyển thiết bị y tế – Songwin International Logistics
Việc nắm rõ quy tắc phân loại chỉ là bước khởi đầu. Để đưa trang thiết bị y tế về Việt Nam và lưu hành hợp pháp, doanh nghiệp cần một quy trình Logistics và thủ tục hải quan, pháp lý chặt chẽ.
Songwin International Logistics Việt Nam tự hào là đơn vị cung cấp giải pháp toàn diện cho chuỗi cung ứng thiết bị y tế:
Tại sao chọn Songwin International Logistics?
- Am hiểu pháp lý: Đội ngũ chuyên gia nắm vững Thông tư 05/2022/TT-BYT, Nghị định 98/2021/NĐ-CP và các văn bản hướng dẫn thi hành. Chúng tôi hỗ trợ tư vấn phân loại chính xác, giảm thiểu rủi ro sai lệch hồ sơ.
- Dịch vụ trọn gói: Từ vận chuyển quốc tế (Sea/Air), thủ tục hải quan, xin giấy phép nhập khẩu, đến đăng ký lưu hành thiết bị y tế.
- An toàn & Chuyên nghiệp: Trang thiết bị y tế là hàng hóa đặc thù, cần chế độ bảo quản và vận chuyển nghiêm ngặt. Songwin đảm bảo hàng hóa của bạn được xử lý với tiêu chuẩn cao nhất.
Nếu bạn đang gặp khó khăn trong việc phân loại thiết bị y tế chủ động hoặc cần một đơn vị vận chuyển uy tín, hãy để Songwin International Logistics đồng hành cùng bạn.
Liên hệ ngay với chúng tôi để được tư vấn miễn phí!
CÔNG TY TNHH SONGWIN INTERNATIONAL LOGISTICS VIETNAM
📍 Địa chỉ: 344 Nguyễn Trọng Tuyển, Phường Tân Sơn Hòa, TP.HCM
📞 Hotline tư vấn 24/7: 083.681.3969 - 0373.262.105
📧 Email tiếp nhận hồ sơ: Sales2@songwinlog.com
Songwin Logistics – Uy Tín Tạo Nên Thương Hiệu, Chuyên Nghiệp Tạo Nên Thành Công.
