Phân loại trang thiết bị y tế (TTBYT) chẩn đoán in vitro (IVD) là bước đầu tiên và quan trọng nhất để doanh nghiệp xác định thủ tục nhập khẩu (Công bố tiêu chuẩn áp dụng loại A, B hay Đăng ký lưu hành loại C, D).
Căn cứ vào Thông tư 05/2022/TT-BYT, việc phân loại IVD dựa trên mức độ rủi ro từ thấp đến cao (A, B, C, D) với 07 quy tắc cụ thể như sau:
1. QUY TẮC PHÂN LOẠI NHÓM RỦI RO CAO (LOẠI D)
Trang thiết bị y tế thuộc loại D là nhóm có nguy cơ rủi ro cao nhất đối với cá nhân và cộng đồng.
Quy tắc 1: Phát hiện tác nhân lây nhiễm nguy hiểm
TTBYT chẩn đoán in vitro được xếp vào Loại D nếu sử dụng cho các mục đích:
- Phát hiện sự hiện diện/phơi nhiễm với tác nhân lây nhiễm trong máu, mô, tế bào... nhằm đánh giá sự phù hợp để thực hiện truyền máu hoặc cấy ghép.
- Phát hiện tác nhân gây bệnh đe dọa tính mạng, thường không có khả năng chữa trị và có nguy cơ lây truyền cao.
Quy tắc 2: Xác định nhóm máu và phân loại mô (Ngoại trừ)
Đa số các thiết bị xác định nhóm máu/phân loại mô để bảo đảm tương thích miễn dịch của máu, thành phần máu, các tế bào, mô hoặc bộ phận cơ thể để thực hiện truyền máu hoặc cấy ghép thuộc loại C, TRỪ CÁC TRƯỜNG HỢP SAU THUỘC LOẠI D:
- Hệ ABO: [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)]
- Hệ Rhesus: [RH1 (D), Rh2 (C), Rh3 (E), RH4 (c), RH5(e)]
- Hệ Kell: [Kel1 (K)]
- Hệ Kidd: [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)]
- Hệ Duffy: [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)]
2. QUY TẮC PHÂN LOẠI NHÓM RỦI RO TRUNG BÌNH CAO (LOẠI C)
Nhóm này bao gồm các xét nghiệm quan trọng, nếu kết quả sai có thể gây hậu quả nghiêm trọng.
Quy tắc 3: Các xét nghiệm bệnh truyền nhiễm, di truyền và sàng lọc
TTBYT được xếp vào Loại C nếu sử dụng cho:
- Phát hiện bệnh lây truyền qua đường tình dục (STDs) (Ví dụ: Chlamydia, Lậu cầu...).
- Phát hiện tác nhân trong dịch não tủy/máu có khả năng lây truyền hạn chế (Ví dụ: Viêm màng não, Nấm Cryptococcus).
- Phát hiện tác nhân mà kết quả sai gây nguy cơ tử vong/khuyết tật nghiêm trọng (Ví dụ: CMV, Tụ cầu vàng kháng Methycillin).
- Sàng lọc trước sinh để xác định tình trạng miễn dịch đối với các tác nhân gây bệnh truyền nhiễm (Rubella, Toxoplasmosis).
- Xác định tình trạng bệnh truyền nhiễm hoặc tình trạng miễn dịch mà kết quả xét nghiệm sai có thể dẫn đến nguy cơ đe dọa tính mạng bệnh nhân trong thời gian gần do quyết định điều trị không phù hợp (ví dụ xét nghiệm chẩn đoán Enterovirus, CMV và HSV ở bệnh nhân được cấy ghép).
- Sàng lọc ung thư, xác định giai đoạn bệnh (y học cá thể hóa).
- Xét nghiệm gen di truyền ở người.
- Theo dõi nồng độ thuốc/chất mà sai số gây nguy hiểm tức thì (Tim mạch, đông máu).
- Theo dõi điều trị bệnh truyền nhiễm nguy hiểm đe dọa tính mạng (HIV, HCV).
- Sàng lọc rối loạn bẩm sinh thai nhi (Down, nứt đốt sống).
Quy tắc 4: Tự xét nghiệm và xét nghiệm tại chỗ (POCT)
- Tự xét nghiệm (Self-test): Thuộc Loại C.
- Lưu ý: Nếu kết quả chỉ mang tính tham khảo, cần xét nghiệm bổ sung tại phòng Lab thì thuộc Loại B.
- Xét nghiệm tại chỗ (POCT): Đo khí máu và đường huyết thuộc Loại C.
3. QUY TẮC PHÂN LOẠI NHÓM RỦI RO TRUNG BÌNH THẤP (LOẠI B)
Quy tắc 6: Nguyên tắc loại trừ
Các trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro không thuộc các Quy tắc 1, 2, 3, 4 và 5 thì được phân vào Loại B.
(Ví dụ: Các lọ hóa chất xét nghiệm sinh hóa thông thường, máy xét nghiệm không chạy các chỉ số thuộc nhóm C, D...)
Quy tắc 7: Vật liệu kiểm soát
Các vật liệu kiểm soát (Controls) không được gán giá trị định lượng hoặc định tính thuộc Loại B.
4. QUY TẮC PHÂN LOẠI NHÓM RỦI RO THẤP (LOẠI A)
Quy tắc 5: Các sản phẩm hỗ trợ
Được phân vào Loại A nếu thuộc các trường hợp:
- Sản phẩm hỗ trợ quá trình xét nghiệm (Dung dịch đệm, dung dịch rửa...).
- Thiết bị được chỉ định dùng chung trong quy trình in vitro.
- Vật chứa mẫu (Ống nghiệm, lọ đựng mẫu...).
💡 GIẢI PHÁP LOGISTICS & TƯ VẤN NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ TỪ SONGWIN INTERNATIONAL LOGISTICS
Việc xác định sai quy tắc phân loại có thể khiến doanh nghiệp bị bác hồ sơ xin giấy phép lưu hành hoặc gặp rắc rối khi thông quan hải quan. Để đảm bảo lô hàng trang thiết bị y tế của Quý khách về kho an toàn, đúng luật và nhanh chóng, hãy đồng hành cùng Songwin International Logistics Việt Nam.
Chúng tôi tự hào là đơn vị Logistics chuyên sâu trong lĩnh vực Y tế với các thế mạnh:
✅ Tư vấn Phân loại & Thủ tục Pháp lý: Đội ngũ chuyên gia am hiểu sâu sắc Thông tư 05/2022/TT-BYT và Nghị định 98/2021/NĐ-CP, hỗ trợ rà soát hồ sơ, phân loại chuẩn xác. ✅ Vận chuyển Quốc tế Đa phương thức: Hệ thống đại lý toàn cầu, đảm bảo vận chuyển các mặt hàng y tế cần bảo quản nhiệt độ (kho lạnh, đá khô) an toàn tuyệt đối. ✅ Thông quan Hải quan Thần tốc: Xử lý nhanh gọn các vấn đề về kiểm hóa, tham vấn giá, giúp hàng hóa lưu thông nhanh chóng ra thị trường. ✅ Chi phí tối ưu: Cung cấp giải pháp Logistics trọn gói (Door-to-Door) với mức giá cạnh tranh nhất.
Đừng để thủ tục pháp lý cản trở cơ hội kinh doanh của bạn!
Liên hệ ngay với Songwin International Logistics để được tư vấn miễn phí về phân loại và báo giá vận chuyển:
CÔNG TY TNHH SONGWIN INTERNATIONAL LOGISTICS VIETNAM
📍 Địa chỉ: 344 Nguyễn Trọng Tuyển, Phường Tân Sơn Hòa, TP.HCM
📞 Hotline tư vấn 24/7: 083.681.3969 - 0373.262.105
📧 Email tiếp nhận hồ sơ: Sales2@songwinlog.com
